Alternance Chargé(e) d'Assurance Qualité des SI (H/F)
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.
www.servier.com
Au sein de la Direction Digital, Data et Systèmes d’Information (DDSI) du Groupe Servier, le pôle Qualité du département Qualité et Sécurité des Systèmes d’Information (QSSI) a pour mission de veiller à la qualité et à la conformité réglementaire des systèmes d’information du Groupe.
Afin d’accompagner les projets de validation et de conformité réglementaire, vous serez chargé(e) de :
- Participer aux activités de validation des SI conformément aux protocoles établis (Plan de validation, Analyse de risques fonctionnelle, Qualification d’Installation, Qualification Opérationnelle, Qualification de Performance, et Rapport final de validation).
- Contribuer au suivi et à la gestion des changements SI GXP et à la revue des demandes de changement dans la CMDB.
- Aider à la réalisation des revues périodiques conformément au Validation Master Plan (VMP).
- Assister dans la mise à jour du VMP et dans l'harmonisation des informations dans la Configuration management database (CMDB).
- Participer à la gestion des déviations et au processus des CAPA, de la remontée à la clôture des déviations.
- Supporter le pôle dans la mise à jour et la révision des procédures de Qualité Management Système.
Votre formation : Master 1 ou 2, école d'ingénieur et/ou faculté de pharmacie, avec une spécialisation en qualité et/ou systèmes d’information
Vos compétences :
- Connaissance des normes de qualité et réglementations pharmaceutiques (BPF, 21 CFR part 11).
- Aptitude à comprendre les processus de validation des systèmes d'information (notamment GAMP5).
- Intérêt pour la gestion de projet et les systèmes d'information.
- Capacité d'analyse et rigueur dans le suivi des procédures
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.