Chargé(e) affaires réglementaires en alternance
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Notre modèle unique de gouvernance nous permet de servir pleinement notre vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les 21 800 collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d’inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C’est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l’accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s’appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l’Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s’appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d’affaires de 4,7 milliards d’euros.
www.servier.com
Au sein du Département Etudes Cliniques, Affaires Réglementaires sur notre site de R&D à Saclay, votre contribuerez à la préparation et au suivi des dossiers de demande d'Autorisation d'Etudes Cliniques à l'international.
Vos principales missions :
- Support aux activités transversales (Système de Management de la Qualité, problématiques de soumission des études cliniques via le Système d'Information sur les Essais Cliniques (CTIS) associé au nouveau Règlement Européen sur les Essais Cliniques n°536/2014, thématiques de Pharmacovigilance des Etudes Cliniques, veille réglementaire Essais Cliniques Interventionnels, coordination de la mise à jour de SEREQUY (‘Study rEgulatory, logistics and planning pre-REQUisites’ par pays (plus de 70 pays), support au Groupe d'Experts en Recherche Clinique (CREG) (EFPIA),…)
- Support au suivi de la plateforme de sous-traitance externe (dédiée à la préparation administrative des demandes d'autorisation/modifications d'études cliniques, et à certaines activités des Equipiers Etudes Cliniques)
- Support à la préparation scientifique et réglementaire des demandes d'autorisation/modifications d'études cliniques dans le monde entier
Vos compétences :
- Capacité à analyser des questions complexes
- Intérêt pour la résolution de problèmes techniques et le conseil aux interlocuteurs
- Lecture critique de documents scientifiques et réglementaires
- Capacité à être force de proposition sur les aspects de stratégie et d'organisation réglementaire
- Compétences rédactionnelles, didactiques et de communication
- Intérêt pour la démarche d'assurance qualité
- Capacité à comprendre, communiquer et rédiger des documents scientifiques en anglais de manière fluide et précise
- Aptitude à analyser et évaluer de manière critique les informations et les données scientifiques
- Désir d'apprendre et capacité à poser des questions pertinentes et à chercher activement des réponses
- Capacité à travailler avec précision, à respecter les normes scientifiques établies, en veillant à la qualité et à l'exactitude des résultats
- Forte motivation à contribuer activement aux projets
- Capacité à gérer efficacement son temps, à établir des priorités et à s'adapter rapidement
Votre profil :
- Pharmacien, étudiant en Master 2 Affaires réglementaires.
Pour vous accompagner dans votre recherche d’alternance, nous vous invitons à découvrir sur www.servier-campus.com le parcours « les clés pour réussir ma carrière ». Vous y trouverez des astuces concrètes pour votre CV, votre lettre de motivation, votre projet professionnel et réussir vos entretiens.
En tant qu’employeur responsable, nous encourageons la diversité au sein de nos équipes et sommes engagés en faveur de l’emploi des personnes en situation de handicap.
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.